[의학 정보] 미국 최초 동결건조혈장 '에즈플라즈' FDA 허가 — 냉동혈장의 한계를 넘다 (2026.08.03)

미국식품의약국(FDA)이 2026년 7월 29일, 미국에서 최초로 상온 보관이 가능한 동결건조혈장(freeze-dried plasma, FDP) 제제 '에즈플라즈(Ezplaz)'를 허가했습니다. 이번 허가로 냉동·해동 과정 없이도 대량 출혈 환자에게 혈장을 공급할 수 있는 길이 열렸습니다.

혈장이란 무엇인가

혈장은 혈액에서 적혈구·백혈구·혈소판을 제외한 액체 성분으로, 전체 혈액량의 절반 이상을 차지합니다. 혈액 응고에 필요한 단백질과 영양분, 호르몬 등을 운반하는 역할을 하며, 대량 출혈 환자에게는 출혈을 멎게 하고 혈압을 유지하는 데 꼭 필요한 수혈 성분입니다.

무엇이 승인됐나

이번에 FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)가 허가한 제품은 테레플렉스(Teleflex)의 자회사 배스큘러 솔루션스(Vascular Solutions, LLC)가 개발한 '에즈플라즈'입니다. FDA 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 신선동결혈장 1단위를 동결건조(냉동 상태에서 수분을 제거하는 방식) 처리해 만든 제품으로, 다른 혈장 제제를 구할 수 없는 성인 출혈 환자의 수혈에 사용하도록 허가됐습니다.

FDA 생물학적제제평가연구센터의 커림 미카일(Karim Mikhail) 국장 대행은 "전투 지역, 재난 현장, 시골 지역 등 열악한 환경에서 생명을 위협하는 출혈을 겪는 환자들이 기존 냉동혈장을 구할 수 없을 때 더 빠르게 혈장을 공급받을 수 있게 됐다"며 "이는 특히 군 장병과 전통적인 병원 인프라에서 멀리 떨어진 사람들의 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 이정표"라고 밝혔습니다.

왜 기존 냉동혈장만으로는 부족했나

대량 출혈은 전장과 민간 외상 모두에서 예방 가능한 사망의 가장 흔한 원인으로 꼽힙니다. 그런데 기존 신선동결혈장(FFP)은 영하의 온도에서 냉동 보관해야 하고, 사용 전 해동에만 상당한 시간이 걸리며, 해동 후에는 냉장 보관을 이어가야 하는 등 까다로운 조건이 뒤따릅니다.

이 때문에 냉동고나 해동 장비를 갖추기 어려운 전장, 재난 현장, 산간·격오지 진료소 같은 곳에서는 정작 혈장이 가장 절실한 순간에 제때 공급하기가 어려웠습니다. 골든타임을 다투는 대량 출혈 환자에게 이런 지연은 치명적일 수 있습니다.

에즈플라즈는 무엇이 다른가

에즈플라즈 1키트는 동결건조된 혈장 1단위가 담긴 알루미늄 파우치, 주사용 멸균수 250mL 백, 멸균 이송세트, 수혈세트로 구성된 완결형 패키지입니다. 사용할 때 멸균수를 부어 흔들어주면 약 1분 만에 수혈 가능한 상태로 재구성됩니다.

혈액형에 따른 응급 상황 리스크를 낮추기 위해 AB형과, B형에 대한 항체 역가가 낮은 A형(low-titer anti-B) 두 가지로만 공급되며, 이는 환자의 정확한 혈액형이 확인되기 전에도 비교적 안전하게 투여할 수 있도록 설계된 것입니다. 유리병이 아닌 플라스틱 파우치에 담겨 있어 이동 중 파손 위험도 낮습니다.

군과 FDA가 함께 걸어온 7년

이번 허가는 하루아침에 나온 결과가 아닙니다. 2017년 12월 제정된 미국 국방수권법(Public Law 115-92)은 군 장병이 마주하는 심각하거나 생명을 위협하는 상황에 쓰이는 제품의 개발과 심사를 앞당기기 위해 국방부와 FDA가 협력하도록 규정했고, 동결건조혈장은 이 프로그램의 첫 대상 제품 중 하나로 지정됐습니다.

미 육군은 2017년 5월부터 배스큘러 솔루션스가 개발한 동결건조혈장의 임상시험을 후원했고, FDA는 2019년 관련 가이드라인을 발표해 제조사들의 개발을 지원했습니다. 이번 승인은 이런 7년여에 걸친 협업이 맺은 결실입니다.

한계와 유의할 점

에즈플라즈는 다른 혈장 제제를 구할 수 없는 상황에서 사용하도록 승인된 제품으로, 기존 냉동혈장을 완전히 대체하는 것은 아닙니다. FDA도 이번 승인이 성인 대상 자료를 근거로 이뤄졌다는 점과, 수혈과 관련된 일반적인 위험은 다른 혈장 제제와 마찬가지로 존재한다는 점을 분명히 했습니다. 장기간에 걸친 대규모 실사용 데이터는 앞으로 계속 쌓여야 하는 부분입니다.

전망과 우리 생활에 미칠 영향

상온 보관이 가능한 혈장 제제가 실용화되면 구급차, 재난구호소, 원양 선박, 산간·격오지 진료소처럼 냉동시설을 갖추기 어려운 환경에서도 대량 출혈 환자에게 훨씬 빨리 혈장을 공급할 수 있게 됩니다.

국내에서도 재난 대응 물자나 도서·산간 지역 응급의료체계에 이런 상온 보관형 혈액제제가 도입될지 지켜볼 만하며, 장기적으로는 응급 수혈의 '골든타임'을 늘리는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

출처

FDA 보도자료, "FDA Licenses First-Ever Freeze-Dried Plasma Product in the U.S." (2026.07.29)

무료 이미지 참고 사이트

Unsplash	Pixabay
Pexels	Freepik